Az innovatív gyógyszergyárak egyik központjának számító Bázel melletti Muttenzben székelő accroma labtec Ltd. munkatársai a cég megalapításakor célul tűzték ki egy olyan, a gyógyszeranalitikát segítő készülék megalkotását, mely az időigényes és nehezen kezelhető minták mintaelőkészítési folyamatait automatizáltan, emberi beavatkozás nélkül képes végrehajtani. A fejlesztéseik eredménye az accroma® SamplePrep 2.0 rendszer, mely eredményesen használható különböző gyógyszerkészítmények hatóanyagtartalmának és hatóanyagtartalom egységességének (content uniformity) meghatározásához, stabilitás vizsgálatokhoz, de gyógyszerhamisítványok vizsgálatához vagy pl. élelmiszerek peszticid maradványainak QuEChERS módszerrel való mintaelőkészítésére is.
A moduláris felépítésű munkaállomás teljes kiépítésben képes a minták kezdeti tömegének mérésére, homogenizálásra, őrlésre, oldószer adagolásra, oldásra, hígításra, szűrésre, opcionálisan ultrahangozásra és centrifugálásra. Az így előkészített minták automatikusan HPLC mintaadagolóba juttathatók vagy manuálisan a megfelelő analitikai készülékhez átvihetők.
Az accroma® 2.0 rendszer központi eleme egy robotkar, mely a köré épített modulok között mozgatja a mintákat tartalmazó csöveket. A készülék a rendszer és a felhasználók biztonságának érdekében a működés során egy ajtóval van lezárva, így biztosítva a zavartalan működést.
A minták feldolgozása 120 ml térfogatú nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült csövekben történik. Összesen 64 mintatartó cső helyezhető el a csőtartó rackben, ahol még 60 további hely van fenntartva különböző folyadékoknak (stabilizátor, módosító, oldószer, stb.), fecskendőszűrőknek és centrifuga ellensúlyoknak.
A különböző lépések között a mintatartó csövek tömege a beépített mérőcellával folyamatosan nyomonkövethető a kiindulási csövekre való tárázástól és mintabehelyezéstől kezdődően a szűrésig.
A minták homogenizálására és feloldására rázómalom szolgál. A minták gyorsabb és minél teljesebb aprítását és feloldását a csövekbe helyezhető rozsdamentes acél golyók segítik, melyek segítségével akár az üvegampullákban behelyezett minták is extrahálhatóvá válnak, miután a golyók a csövekben összetörik az üvegedényeket.
A mintelőkészítő rendszer rendelkezik egy második homogenizáló hellyel is, ahová opcionálisan egy ultrahangos fürdő vagy egy második golyós malom helyezhető. Az ultrahangos fürdő 1 csőpozícióval rendelkezik és képes a csövek külső oldalának a vízfürdőből való kiemelés utáni megszárítására is.
Az oldószer és egyéb folyadék adagoláshoz a munkaállomás 2 db micro annular gear pumpával rendelkezik, melyekkel az oldószertároló max 8 féle oldószerének és a csőtartó rackben elhelyezett további folyadékoknak az adagolása végezhető el. Az adagolt folyadékok pontos mennyisége a mérőcellában történő tömegméréssel kerül meghatározásra és dokumentálásra.
A feloldott és kevés lebegő anyagot tartalmazó minták fecskendőszűrőn keresztül szűrhetők és a szűrlet snap ring típusú HPLC vialban gyűjthető. Az inhomogén minták a szűrés előtt az opcionálisan beszerelhető centrifugával szétválaszthatók és szűréshez, az állítható pipetta magasságnak köszönhetően, már csak a tiszta oldat kerül felhasználásra. A szűrlet összegyűjtése után a munkaállomás elvégzi a vial kupakolását is.
Az analízisre kész, HPLC vialban gyűjtött szűrletet a robotkar a vialtartóba helyezheti ahonnan a munkafolyamat végén, manuálisan a megfelelő analitikai mérőműszerhez átvihető. Opcionálisan, kompatibilis HPLC megléte esetén a robotkar a vialt közvetlenül a HPLC automata mintaadagolójába helyezi és az adott HPLC injektora végzi el a minta injektálását. Az injektálás után a HPLC vial az accroma® 2.0 vialtartójába kerül vissza.
A rendszert a 21 CFR Part 11 előírásainak megfelelőséget biztosító accrolab szoftver vezérli. A fogd és vidd (drag&drop) rendszerű szoftverrel a különböző modulokkal végzett lépések könnyen és átláthatóan egy munkafolyamattá rendezhetők. Egy rendszerindításon belül a munkafolyamatok a különböző csövekhez rendelhetők, ily módon lehetőség van akár az összes mintára ugyanazt vagy mindegyikre különböző munkafolyamatot futtatni. A szoftver részletes naplót vezet a mintákhoz tartozó lépésekről és a mérlegelések eredményeiről. A fejlett időoptimalizáló algoritmusoknak köszönhetően az accrolab képes a mintaszám áteresztőképességet növelni az egymást követő minták lépéseinek átlapolásával.
Mindezen tulajdonságok jelentős, akár 80-90%-os időmegtakarítást is eredményezhetnek a mintaelőkészítés egyébként hosszadalmas folyamatában. A letölthető applikációk példái szerint pl. Rosuvastitin és Levothyroxine nátrium tabletták esetén a kb fél órás mintaelőkészítési eljárás mindössze 5 percre csökkenthető. Különböző krémek és kenőcsök nátrium-benzoát tartalmának meghatározásához szükséges mintaelőkészítő lépések 15-20 perces ideje 3-5 percre redukálható. Az élelmiszerbiztonsági mérésekben fontos QuEChERS mintaelőkészítési folyamat szintén jelentősen rövidebb idő alatt végezhető el.
