Phoenix – diffúziós cella rendszerek

A transzdermális készítmények vizsgálatával foglalkozók között nagy népszerűségnek örvendő, módosított Franz-cellát használó Microette rendszert az alapoktól újragondolva tervezték meg az amerikai Hanson cég mérnökei a membrándiffúziós folyamatok követésére alkalmas Phoenix készülékegyüttest. Ahogy a Microette rendszernél, úgy itt is a rendszer legfontosabb eleme a cella, mely megfelel az USP <1724> fejezetében leírt diffúziós cellákra vonatkozó hasonlósági követelményeknek. A Microette vízköpenyes Franz-celláitól eltérően ezek a cellák ún. „dry-heat” cellák, melyek termosztálása nem igényel vízkeringetést. A cellák korszerű, 6 férőhelyes blokktermosztátba helyezhetők, mely mágneses keverőegységként is funkcionál. A cellák manuális vagy automata mintavétellel alkalmasak lágy gyógyszerformák (krémek, gélek, transzdermális készítmények), szemcseppek, növényvédőszerek, kozmetikai termékek fejlesztésére és minőségellenőrzésére, vagy különböző membránokon keresztüli diffúziós folyamatok vizsgálatára.


Phoenix Dry-Heat diffúziós cellák

Hanson_Phoenix_cellA könnyű feltöltést és mintavételezést biztosító cellák egységesen 6 cm magasak, de különböző belső átmérővel rendelkezhetnek: a legkisebb (S) cellák belső átmérője 18 mm, a középsőé (M) 23 mm, a legnagyobbé (L) 28 mm. A cellában a folyadék térfogatát jelentősen befolyásolja az alkalmazott PEEK mágneses keverő magassága is, mely 13 mm vagy 30 mm lehet. Ily módon  10 – 30 ml közötti receptor folyadék térfogatok alkalmazhatók. A cellák mintavételezési portja manuális és automata pipettahegyek számára is könnyen átjárható nagyságú nyílással rendelkezik. 1-1 mintavételkor lehetőség van max 500 µl-nyi minta kivételére és a közeg visszapótlására anélkül, hogy túlnyomás jönne létre a cellában vagy levegő kerülne a membrán és a receptor folyadék közé. Fényérzékeny anyagok vizsgálatára barnított üvegből (amber) készült cellák használhatók. Minden cella egyedi sorszámmal ellátott és certifikáttal is rendelkezik.

A diffúziós felület nagyságát és a készítmény mennyiségét a cellához választott készítmény- és membrántartó készlet határozza meg, mely három részegységből áll. Az alsó gyűrű belső átmérője (9, 11,3, 15 vagy 20 mm) meghatározza a membrán közeggel érintkező felületét (63,6 mm2,100 mm2, 176,7 mm2, 314,2 mm2). A középső rész magaHanson_Phoenix_cell_capssága (4, 7 vagy 20 mm) és kialakítása befolyásolja a felvihető készítmény mennyiségét és az alkalmazható membrán vastagságát. A 4 és 20 mm magasságú egység ajánlott a max. 1 mm vastagságú és 25 mm átmérőjű membránokhoz (pl. Strat-M és egyéb szintetikus membránok). A 7 mm magasságú egység a max. 3 mm vastag membránokhoz (pl. természetes és mesterséges bőr) használható. A 4 mm és 7 mm magasságú egység a nagy viszkozitású készítményekhez (krémekhez, kenőcsökhöz) ajánlott. Kis viszkozitású készítményekkel (gélekkel, folyadékokkal stb.) a 20 mm magasságú egység használható. A legfelső rész a készítmények levegővel érintkező felületének takarására szolgáló üvegfedő.

Phoenix DB-6 egység

Hanson_Phoenix_DB6A közeggel feltöltött és membránnal felszerelt cellák a Phoenix DB-6 blokktermosztátba helyezhetők az állandó hőmérséklet és a megfelelő keverés biztosításának céljából. Egyidejűleg 6 db cella befogadására képes. A mágneses keverőegység 200 – 900 rpm közötti keverést biztosít ± 10%-os pontossággal, a hőmérséklet 25 – 40 oC között szabályozható (hőmérséklet pontosság: ±1 °C). A működtetéshez érintőképernyős vezérlőegység vagy RDS automata szükséges.

Phoenix DB-6 manuális diffúziós rendszer

Hanson_Phoenix_DB6A rendszer része a DB-6 egység és az érintőképernyős vezérlőegység. A vezérlőegység képes 100 módszer és 50 felhasználó adatainak tárolására. Beállítható a keverési sebesség, hőmérséklet, a teszt hossza és a mintavételi időpontok. A mintavételi időpont közeledtére a készülék hangjelzéssel figyelmeztet. A mintavétel manuális módon pipettával vagy fecskendővel történhet. A vizsgálati paraméterek papírszalagos nyomtatóval kinyomtathatók.

Phoenix RDS automata diffúziós rendszer

A diffúziós cellák ebben az esetben is DB-6 egységben helyezkednek el, de a DB-6 egység egy robotizált rendszer része (Robotic Diffusion Station, RDS), melyet a Diffusion Master számítógépes szoftver vezérel. A rendszer része az egypozíciós robotkar, fecskendőpumpás folyadékkezelő, mosóegység, közegelőtermosztáló, és a mintagyűjtő. A mintavétel és a közegvisszapótlás fecskendőpumpás folyadékkezeléssel történik. A mintavevő kar a diffúziós cellákból egyenként vesz ki max 0,5 ml mintát, melyeket hasított szeptumú HPLC-s edényekbe gyűjt. A cellák közötti keresztszennyezés elkerülését perisztaltikus pumpával szerelt mosóállomás teszi lehetővé. A receptorközeg visszapótlása termosztált edényekből történik. Az RDS 2 darab DB-6 egységet, így összesen 12 db cellát képes kezelni. A szoftverben lehetőség van a diffúziós mintavételi paraméterek cellánkénti megadására, úgymint különböző mintavételi időpontok, térfogatok, mosási paraméterek használata.

A szoftver 21 CFR Part 11 megfelelőségű és szerver – kliens rendszerben működik. Az adatok és a vizsgálatok jelentései SQL adatbázisban tárolódnak, pdf formátumban exportálhatók vagy kinyomtathatók. Részletes audit trail funkcióval rendelkezik az események, hibák, vizsgálatok tárolására. Egy Diffusion Master szoftver kettő Phoenix RDS rendszert képes kezelni.

» Gyártó oldala »